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Étude de cas : Secteur pharmaceutique

Qualification / Validation de systèmes informatisés / automatisés

Ces activités s'inscrivent sur un site stratégique, qui combine R&D et production. Il est doté d'une plate forme intégrée biotechnologique.

Problématique

Les modifications des systèmes de production dans ce secteur nécessitent un processus de validation, intégrant notamment des étapes de qualification, afin de vérifier la conformité à la réglementation et au besoin utilisateur.

Nos interventions sur des systèmes informatisés/automatisés ont été multi-projets et ont ainsi été liées à des étapes du procédé telles que la chromatographie, la filtration, la centrifugation…

Notre apport

  • Rédaction des plans de Validation
  • Rédaction des Analyses de Risque
  • Rédaction des protocoles de Qualification (QI/QO/QP)
  • Rédaction des fiches de tests
  • Exécution des tests et rédaction des rapports de tests
  • Rédaction de la matrice de traçabilité
  • Rédaction du rapport de validation

Technologies

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