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Étude de cas : Secteur pharmaceutique

Mise en conformité du développement d’un dispositif médical

Design control lors du développement d'une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité post-injection.

Problématique

Ce site est spécialisé dans la préparation et le remplissage aseptique de seringues; ces seringues, dispositifs médicaux, deviennent des médicaments après remplissage.

Nous sommes intervenus dans l’étape de Design Control de ce projet visant à fiabiliser davantage l’utilisation des seringues pré-remplies produites sur ce site.

Notre apport

  • Définition des critères d’acceptation des risques
  • Rédaction et gestion des Analyses de Risques
  • Support à la création de l’Analyse de Risques Process
  • Synthèse des résultats
  • Support à la stratégie projet
  • Revue de tous les documents projets
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