Augmentation de la capacité de production d’un principe actif

Ce client, spécialisé dans la micronisation, produit des principes actifs à usage pharmaceutique servant à fabriquer des médicaments sous différentes formes galéniques.

Le projet avait pour objectif d’augmenter la capacité de production d’un des principes actifs de 18 tonnes par an à 25 tonnes par an.
Pour cela, un bâtiment de production a été étendu afin d’y accueillir un nouveau réacteur ainsi qu’un nouveau filtre lisseur et sécheur.

• Rédaction des descriptifs procédés (AF niveau 0)
  
• Rédaction des protocoles de tests statiques et dynamiques spécifiques
• Préparation des dossiers de Qualification (tests standards et spécifiques)
• Réalisation des tests de qualification (QI/QO)
• Formation des opérateurs (85 personnes en 5×8)
• Rédaction des rapports de qualification (>60 rapports)
• Accompagnement et support de la production au démarrage